دقة سانلوهي شركة متخصصة في تصنيع وتوريد خدمات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي الطبية في الصين، وهي مكرسة لتزويد صناعة الأجهزة الطبية العالمية بحلول تصنيع عالية الدقة وموثوقة ومخصصة. كما نقدم للعملاء أيضًا خدمة شاملة وشاملة، تشمل تصميم الأجزاء المساعدة والتصنيع والتجميع وتصحيح الأخطاء. على مر السنين، قدمت الشركة بشكل مباشر أو غير مباشر خدمات تصنيع مخصصة لشركات مشهورة مثل GE Healthcare وMindray Medical، المتخصصة في تصنيع المكونات المعقدة والصعبة.
نحن نقدم خدمات تصنيع مخصصة لمختلف التخصصات الطبية، بما في ذلك جراحة الأعصاب، وجراحة القلب والصدر، ورعاية القلب والأوعية الدموية، وزراعة العظام، وأمراض القلب التداخلية، والتعديل العصبي، وزراعة العيون، وطب الأسنان. تشمل مجالات تركيزنا الأساسية الأدوات الجراحية طفيفة التوغل، والأجهزة الطبية القابلة للزرع، والمعدات الطبية عالية الدقة. ومن خلال إعطاء الأولوية للسرعة والجودة وفعالية التكلفة والخدمة الاستثنائية، فإننا نضمن قدرات توصيل موثوقة، وبالتالي نكتسب الثقة العميقة والاعتراف طويل الأمد لعملائنا.
تتطلب الآلات الطبية باستخدام الحاسب الآلي معايير عالية بشكل استثنائي فيما يتعلق بالدقة والنظافة والتوافق الحيوي والاستقرار الهيكلي. تتخصص شركة Sanluo Precision في المعالجة الدقيقة للمكونات الطبية، مع فئات الخدمة الأساسية بما في ذلك المعالجة CNC الطبية العامة، وتصنيع مكونات الأجهزة الطبية، وتصنيع اللولب الطبي الدقيق. نحن نركز على الإنتاج المخصص لمكونات الأجهزة الطبية، والمعدات الطبية الجمالية، والمزروعات البشرية، ونتميز في التصنيع الدقيق للمواد المتوافقة مثل سبائك التيتانيوم TC4، والفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الطبية، والبلاستيك الهندسي من الدرجة الطبية. من خلال الاستفادة من معدات CNC عالية الدقة وإطار العملية الناضج، يمكننا تحقيق تفاوتات الأبعاد بمقدار ±0.001 مم وإنتاج أسطح ذات خشونة منخفضة للغاية.
نحن نلتزم بشكل صارم بلوائح تصنيع المنتجات الطبية، ونضع معايير صارمة لمراقبة الجودة في كل مرحلة - بدءًا من عمليات التصنيع وعمليات الفحص الكامل للأبعاد وعمليات الفحص البصري وحتى اختبار ضيق الهواء. يتيح لنا ذلك تزويد الصناعة الطبية بأجزاء آمنة وموثوقة ومستقرة الأبعاد عالية الدقة مُشكَّلة باستخدام الحاسب الآلي والتي تلبي متطلبات التطبيقات السريرية بالكامل، وبالتالي تسهيل ترقيات الجودة والابتكار التكنولوجي في منتجات الأجهزة الطبية.
تعمل منشأة التصنيع التابعة لشركة Sanluo Precision في إطار الالتزام الصارم بمعايير التصنيع باستخدام الحاسب الآلي الطبية. نحن متخصصون في المعالجة طويلة المدى للمواد المتوافقة حيويًا - بما في ذلك الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة 316L الطبية، وسبائك التيتانيوم TC4/TA1، وسبائك الكوبالت والكروم، وPEEK - والتي اجتازت جميعها بنجاح بروتوكولات اختبار ISO 10993 ذات الصلة، وتلبية جميع متطلبات السمية الخلوية والحساسية والتهيج. يتم التحكم باستمرار في تفاوتات الأبعاد للأجزاء المصنعة لدينا في نطاق يتراوح من ±0.002 مم إلى ±0.005 مم، مع خشونة سطح (Ra) تتراوح من 0.1 ميكرومتر إلى 0.8 ميكرومتر.
أجزائنا خالية من النتوءات والحواف الحادة؛ علاوة على ذلك، نحن قادرون على تصنيع الحد الأدنى من نصف قطر الشرائح الذي يتراوح من R0.02 مم إلى R0.5 مم - تمامًا كما هو محدد في رسومات العميل - لتلبية متطلبات العملاء بالكامل. نحن نطبق مواصفات تطبيق المواد بصرامة، مع إدراك أن الامتثال للمواد يشكل الحد الأدنى المطلق لمتطلبات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي الطبي الدقيق.
إذا تمت معالجة مكونات CNC الطبية باستخدام نفس معايير التنظيف المطبقة على الأجزاء الصناعية العامة، فإنها ستفشل في تلبية معايير النظافة المطلوبة - مما يجعلها غير مناسبة للتطبيق السريري. تستخدم شركة Sanluo Precision بروتوكول تنظيف شامل يتضمن التنظيف بالموجات فوق الصوتية الطبية، والشطف بالماء النقي، والتطهير باستخدام 90% من الإيثانول، والتعبئة المعقمة بعد عملية التجفيف. نحن نتحكم بشكل صارم في الزيوت المتبقية والجسيمات، وننفذ مراحل المعالجة الحرجة ضمن بيئة غرف الأبحاث من الفئة 100,000 لتقليل مخاطر التلوث الميكروبي والجسيمي.
بالنسبة للأجهزة القابلة للزرع خصيصًا - بناءً على أساس مواد غير سامة - نستخدم عمليات مثل تخميل السطح والتلميع الدقيق للتحكم في خشونة سطح مكونات الزرع حتى Ra < 0.1 ميكرومتر. يوازن هذا النهج بين متطلبات التكامل العظمي والاستقرار على المدى الطويل، مما يضمن أن خدمات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي الطبية المخصصة لدينا تلبي تمامًا متطلبات النظافة المحددة المنصوص عليها في الرسومات الهندسية لعملائنا.
لتزويد العملاء بخدمات تصنيع مخصصة بأعلى جودة، أنشأت Sanluo Precision نظامًا شاملاً للمعدات والعمليات. يتم استخدام مراكز التصنيع ذات 5 محاور لدينا لمعالجة الأسطح المنحنية المعقدة لزراعة العظام؛ بالنسبة لمفاصل الورك والركبة المصنوعة من سبائك التيتانيوم، نحقق دقة تحمل تبلغ ±0.005 مم وخشونة سطح تفوق 0.2 ميكرومتر. إن مخارطنا CNC الدقيقة مخصصة لتصنيع براغي تقويم العظام والمسامير داخل النخاع، والتعامل مع الأقطار الخارجية التي تتراوح من φ0.5 مم إلى 10 مم بدقة خيط من الدرجة 6 وخشونة سطح تبلغ Ra 0.1 ميكرومتر.
بالإضافة إلى ذلك، يتم استخدام مخارطنا من النوع السويسري لتصنيع الأدوات الجراحية الرفيعة - على وجه التحديد الأعمدة ذات نسبة الطول إلى القطر ≥30:1 - مع الحفاظ على التركيز في حدود 0.002 مم. علاوة على ذلك، تم تجهيز الشركة بآلات قطع ليزر عالية الدقة لتقطيع الدعامات المصنوعة من سبائك الذاكرة على شكل النيكل والتيتانيوم؛ تنتج هذه القواطع شقًا بعرض 0.01 مم تقريبًا ومنطقة متأثرة بالحرارة أقل من 0.05 مم، مما يضمن دقة هندسية استثنائية ويوفر أساسًا قويًا للأجهزة للتصنيع الطبي الدقيق باستخدام الحاسب الآلي والتصنيع الطبي الدقيق للزرعات.
إذا فشل نظام إدارة الجودة في الامتثال للوائح الدولية، حتى لو كانت الأجزاء المصنعة تلبي المواصفات الدقيقة، فسيظل من الصعب دعم متطلبات التسجيل والامتثال التنظيمية للعميل. تعمل خدمات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي الطبية التابعة لشركة Sanluo Precision بما يتوافق بشكل صارم مع نظام إدارة الجودة ISO 13485 للأجهزة الطبية، والذي يشتمل على ISO 14971 لإدارة المخاطر. يغطي نظام التتبع الخاص بنا المعلومات المهمة - بما في ذلك دفعات المواد، ومعلمات العملية، وسجلات الفحص - مما يتيح لنا دعم التسجيل في إدارة الغذاء والدواء (FDA) وإعداد الوثائق الفنية للاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة، بالإضافة إلى مساعدة العملاء في التقديمات بموجب المادة 510(ك)، والتحقق من الصحة، وتجميع بيانات الاختبار قبل السريرية. فيما يتعلق بالتحقق من صحة التنظيف، فإننا نقوم باختبار صارم للمواد الجسيمية والسموم الداخلية والحدود الميكروبية بعد عملية التنظيف. بالنسبة للتغليف والتعقيم، نستخدم مواد تعبئة من الدرجة الطبية وندعم التعقيم عن طريق أكسيد الإيثيلين (EtO) أو التشعيع، مما يحقق مستوى ضمان العقم (SAL) يبلغ 10⁻⁶.
فيما يتعلق بالتطبيقات الطبية المحددة، عملت شركة Sanluo Precision كمورد طويل الأجل وبكميات كبيرة لمجموعة واسعة من المنتجات - بما في ذلك زراعة العظام، والأطراف الاصطناعية للمفاصل، والمشارط الجراحية، ولقم الثقب - وتنتج مئات الآلاف من المكونات الطبية سنويًا بمعدل قبول ثابت يبلغ 99.9%. كطبيةالتصنيع باستخدام الحاسب الآليالشركة المصنعة والموردة المتجذرة في الصين، نحن نقدم باستمرار خدمات تصنيع مخصصة موثوقة للعملاء الطبيين العالميين، مع الاستفادة من البيانات التي يمكن تتبعها، والعمليات المستقرة، ونظام الجودة الموجه نحو الامتثال.
